衛(wèi)生部下屬《健康報》近日報道，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認證的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）曾在去年12月召開的新版GMP推進工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃在2012年年底前通過認證。由此可見目前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證歷程并不盡如人意，無菌藥品生產(chǎn)任重而道遠。
按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過認證，否則將一律停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，去年12月13日，國家藥監(jiān)局局長尹力在現(xiàn)場會上曾強調(diào)，堅持標(biāo)準不降低，“全國各地都是一樣的標(biāo)準，一樣的要求和一樣的尺度。” 細讀新版GMP第十三章無菌藥品的最終處理中第七十七條：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。而針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中規(guī)定：相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做100%的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。由此可見標(biāo)準的嚴格，也可以想象為什么中國藥企特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要拿下新GMP這只“攔路虎”可謂困難重重。 目前，大部分企業(yè)還是采用傳統(tǒng)的“水檢法”，采用負壓式的檢漏技術(shù)。這種檢測技術(shù)在進行測試時，遇到泄漏包裝會將污染帶進產(chǎn)品里，使無菌變“有菌”，而且這種破壞式的測試方法受主觀影響，檢測精度也不盡如人意：只有大于50微米的漏孔才能被檢測出來。
MFY-3負壓密封儀
產(chǎn)品名稱：負壓密封測試儀，密封試驗儀，智能型密封儀，密封性試驗儀，密封性測試儀，負壓密封儀，包裝密封儀,藥品包裝密封儀,復(fù)合袋密封性測試儀,鋁塑泡罩密封儀, 化妝品瓶蓋密封儀,藥品復(fù)合膜帶密封性測試儀,口服液瓶密封性測試儀,食品包裝密封性測定儀
產(chǎn)品型號：MFY-3
價格：優(yōu)惠促銷，歡迎來電咨詢！
產(chǎn)品用途： 適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試.
測試原理：
通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。
產(chǎn)品特點：
1.微電腦控制，實驗過程自動化
2.液晶顯示方式，壓力、保壓時間一目了然
3.PVC操作面板，薄膜按鍵，操作更方便
4.優(yōu)質(zhì)增厚有機玻璃密封桶，壁厚15mm
5.數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間
6.精密氣動元件，密封性能優(yōu)越
7.自動恒壓補氣，無需手動操作
8.配置微型打印機，實驗結(jié)果直接打印
技術(shù)參數(shù)：
1.真 空 度：-90～0kPa
2.精 度：1級
3.真空室有效尺寸：Φ270mm×200 mm (H) （標(biāo)配）
注：其他尺寸可定制。
4.氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）
5.氣源接口： Φ6聚氨酯管
6.外形尺寸：420mm(L)×320mm(B)×520mm(H)
7.電 源：AC 220V 50Hz
8.凈 重：15kg
標(biāo)準配置：主機 實驗密封桶 氣源線
依據(jù)標(biāo)準：GB/T 15171、ASTM D3078
關(guān)鍵字：MFY-3 GB/T 15171，負壓密封測試儀，密封試驗儀，密封儀，密封性試驗儀，負壓密封儀，包裝密封儀，塑料包裝袋密封儀，食品袋密封性檢測儀，牛奶袋專用密封儀，熟食包裝袋密封性檢測儀，軟包裝密封性試驗儀，藥品包裝密封測試儀，奶粉包裝密封試驗儀
MFY-3，GB/T 15171，密封檢測儀，密封性檢測儀，密封測試儀，密封性檢漏儀，負壓密封儀，密封性試驗儀，包裝密封性測試儀。GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性試驗方法》
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